权威发布！降低癌症死亡风险超51%！FDA批准免疫联合疗法治疗晚期肾癌！

新时代！药时代！未来已来！2018很精彩！

(来源：上海细胞治疗工程技术研究中心)

中国每年新发癌症病例超过350万，因为癌症离世人数超过200万，癌症的5年生存期不超过30%。而在中国所有癌症患者中，肺癌的发病率和致死率都居于首位。同样的，在全世界范围内，肺癌的致死率同样位居榜首。虽然这是一个不幸的事实，但是庞大的患者群体却推动了肺癌药物的不断发展，潜在的市场价值使得药企纷纷研发治疗肺癌的药物。

在短短的20年时间里，肺癌的治疗方案已经有了极大的改变。在此前，我们也在文章中总结了肺癌患者的治疗方案：

而在4月16后，世界顶尖医学杂志《The New England Journal Of Medicine》（全球期刊影响因子排行第二，高达72.406）刊登了最新PD-1联合疗法治疗肺癌的最新数据：K药联合化疗，患者死亡率风险降低超过50%！

本次研究中一共入组616名无EGFR、ALK突变的晚期非鳞非小细胞肺癌患者入组。410人接受了K药联合化疗（化疗药物为铂类+培美曲塞），206人接受了安慰剂+化疗（化疗药物为铂类+培美曲塞）。本次研究的中位随访时间为10.5个月。

可以说：研究结果或将改写肺癌治疗一线治疗方法——在1年生存率方面，K药联合化疗治疗组高达69.2%，相较于化疗组降低了51%的死亡率！而更关键的是：在这些癌症患者中，无论PD-L1的表达是高还是低，K药联合化疗组的生存期都有明显的延长！

目前在癌症治疗中，PD-1抗体类药物除了联合化疗治疗癌症之外，还有一种联合疗法：联合其他类型的免疫检查点抑制剂进行治疗。

PD-1抗体Opdivo（O药）联合CTLA-4抗体Yervoy（伊匹木单抗）同单独化疗的效果进行比较，共计招募了299位TMB（肿瘤癌症负荷）大于10的肺癌患者，其中139位患者使用Opdivo联合Yervoy治疗，Opdivo剂量3mg/kg 2周一次，Yervoy 1mg/kg，6周一次；160位患者只接受化疗。

同样的联合疗法的结果也证明了PD-1确实是实至名归的“神药”：对于TMB≥10个突变/Mb的患者来说：Opdivo（O药）联合CTLA-4抗体Yervoy（伊匹木单抗）明显延长了无疾病进展生存时间，疾病进展风险下降了42%；有效率从26.9%提高到了45.3%；患者的1年的无疾病进展生存率翻了3倍！同样的，更关键的一点是：无论肺癌是什么分型，PD-L1表达阳性还是阴性，这个结果都成立！

在临床研究中，大家普遍发现一个很重要的事实就是：PD-1的单药治疗有效率并不是很高，不超过30%，因此研究人员积极的寻找着联合疗法以期达到治疗的突破。但是人们却忽略了一个很重要的事实：在响应PD-1疗法的患者中，往往就可以达到临床治愈的效果。

第一批接受PD-1抗体药物治疗的患者中，癌症的生存率翻了420%，这是PD-1单药治疗就已经取得的治疗效果。因此，在探索PD-1联合治疗的过程中，我们应该还需要将那些只需要接受PD-1单药治疗就可以达到临床治愈的患者区分开来，这也是研究人员需要去挖掘的新世界——毕竟联合疗法对于患者不论是经济负担还是身体负担，肯定是比PD-1单药治疗来得多。

而作为世界上首个获批的PD-1产品——Opdivo，已经在全球包括美国、欧盟和日本的60多个国家获得批准，而其在中国开展的临床研究也在不久前公布。

2017年11月1日，百时美施贵宝率先提交Opdivo（Nivolumab）中国上市申请，正式启动中国上市进程。目前，根据CDE官方信息，Nivolumab注射液2017年11月1日进入CDE，已完成药理毒理和临床数据审评，药学处于待审评状态。预计将在今年下半年正式获批。这意味着，O药可能成为首个登陆中国的PD-1抗体进口药。而在5月1号，抗癌进口药将施行零关税政策，这意味着抗癌进口药的价格也会更加实惠。

而在今天，BMS（Bristol-Myers Squibb，百时美施贵宝）也为我们带来了最新的免疫疗法的好消息：其联合免疫疗法Opdivo（nivolumab）3 mg/kg加Yervoy（ipilimumab）1 mg/kg获得了美国FDA的批准，成为首款用于初治的中高危晚期肾细胞癌（RCC）患者的联合免疫疗法。

在美国，诊断为转移性或晚期肾癌的患者的五年生存率仅为8％。而Opdivo + Yervoy联合疗法显示出相比当前标准疗法舒尼替尼（sunitinib）显著改善的总生存期（OS）获益，将患者的死亡风险降低了37％！

肿瘤的免疫疗法从提出到现在，正在不断地革新我们对于癌症的认识，也在不断促进肿瘤治疗方法的改进。免疫疗法正在开创癌症肿瘤治疗的新时代，我们每一个同行者都在见证历史。我们也有理由坚信：免疫疗法将在未来带给我们越来越多的惊喜！

参考资料： L. Gandhi, et al., Pembrolizumab plus Chemotherapy in Metastatic Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med, 2018. 10.1056/NEJMoa1801005

M.D. Hellmann et al. Nivolumab plus Ipilimumab in Lung Cancer with a High Tumor Mutational Burden. N Engl J Med, 2018. 10.1056/NEJMoa1801946

U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® (nivolumab) + Yervoy® (ipilimumab) Combination as First-Line Treatment for Patients with Intermediate- and Poor-Risk Advanced Renal Cell Carcinoma

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